Các sản phẩm chuyên dụng được sử dụng cho phòng sạch

Những sản phẩm sử dụng cho phòng sạch tiêu chuẩn

Công ty Môi Trường Đông Châu cung cấp nhiều dòng sản phẩm phục vụ cho phòng sạch, uy tính và chất lượng. Các sản phẩm tiêu chuẩn phòng sạch là sản phẩm không thể thiếu với các nhà máy Một số đơn vị công ty hoặc cá nhân đang có dự tính thi công phòng sạch phục vụ cho nhu cầu của đơn vị mình nhưng chưa nắm bắt rõ ràng được phòng sạch là gì? Công trình của mình cần phải đạt tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ mấy. Vậy thì hôm nay quý công ty cùng đồng hành với Kiến Namđể tìm hiểu xem có những loại phòng sạch nào và tiêu chuẩn phòng sạch là gì qua bài viết này nhé! Phòng sạch nghiên cứu và phát triển cây trồng, vật nuôi. Phòng sạch ứng dụng trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới. Thi công phòng sạch để hỗ trợ cho ngành y tế: phẩu thuật, chăm sóc bệnh nhân đặc biệt hay còn gọi là phòng cách ly. Làm kho lưu trữ dược phẩm sau khi sản xuất để tăng thời gian và giữ nguyên chất lượng. Bảo quản thực phẩm tươi sống hoặc rau, củ, quả. Thi công phòng sạch phục vụ sản xuất các vi mạch điện tử. Tiêu chuẩn của phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp các yêu cầu kỹ thuật và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch đảm bảo về các thông số: độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn. Đây là khái niệm dễ hiểu và hình dung nhất đối với câu hỏi tiêu chuẩn phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn của phòng sạch tính tới hiện tại vẫn hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí và bụi báo được không chế theo 1 quy chuẩn nhất định. Có 3 tiêu chuẩn phòng sạch từ năm 1963 đến hiện nay là Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 (1963) Tiêu chuẩn này lần đầu tiên được quy định vào năm 1963 (có tên là 209), và sau đó liên tục được cải tiến, hoàn thiện thành các phiên bản 209 A (1966), 290 B (1973) ..., cho đến 209 E (1992). Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 E (1992) Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m^3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang Loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 \mum. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization – ISO) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí” Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 000 – ISO 8 1.1.1 Ứng dụng của phòng sạch class 100 000 Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 000 hay còn gọi là ISO 8 trong tiêu chuẩn phòng sạch. Đây là cấp được coi như là thấp nhất trong các cấp độ sạch được áp dụng hiện nay, Phòng sạch ISO 8 được úng dụng vào trong các nhà máy sản xuất linh kiện điện tử, thủ lục và khí nén. Ngoài ra nó còn được sử dụng trong các lĩnh vực khác như là sản xuất thực phẩm, và dược phẩm. 1.1.2 Cách tính lưu lượng gió cấp cho phòng sạch Cách tính lưu lượng gió tuần hoàn cho phòng sạch class 100 000: Đối với phòng sạch class 100 000 theo tiêu chuẩn người ta để bội số tuần hoàn từ 10 đến 35 lần trên giờ. (Lưu lượng gió tuần hoàn của phòng sạch ISO 8 được tính bằng 10 đến 20 tùy thuộc vào cao độ của trần ) Công thức tính lưu lượng gió cấp vào phòng: Q = H.V trong đó Q: là lưu lượng gió cấp vào phòng đơn vị là m3/h. H là bội số tuần hoàn không khí đơn vị lần / giờ V là thể tích phòng sạch đơn vị m3 Đối với phòng sạch class 100 000 đến phòng sạch có class 10 000 loại lọc phổ thông được dùng là loại lọc Hepa H13. Ứng với từng phòng có điện tích khác nhau. Lọc hepa cũng có nhiều kích thước với nhiều lưu lượng khác nhau để phù hợp cho các loại phòng. Về đánh giá kết quả đo, kiểm phòng sạch. ISO cần đảm bảo với đơn vị đo là μm thì số hạt bụi phải thấp hơn hoặc bằng so với bảng tiêu chuẩn bên dưới, 1.2 Tiêu chuẩn phòng sạch class 10 000 – ISO 7 Trên là bản tiêu chuẩn cấp độ sạch theo ISO 14644-1:2015 với class 10 000 tương ứng với ISO 7, Ứng dụng của phòng này cũng không khác so với các phòng của ISO 8 là bao. Ngoài ra nó còn có được ứng dụng thêm vào một số hạng mục như sản xuất các thiết bị về dao động chất lượng cao. Và sản xuất các loại thuốc vô khuẩn chất lượng cao. Còn đối với lĩnh vực phòng sạch bệnh viện thì cấp độ sạch class 10 000 thường được áp dụng vào trong các phòng mổ, phòng sạch sản xuất thiết bị y tế. Về bộ số tuần hoàn của phòng được tính trong khoảng từ 35 đến 75 lần trên giờ. Số hạt bụi cho phép khi đo là: với kích thước hạt là ≥ 5 μm, ≤ 2 930 h/m3. Đo ở loại có kích thước hạt là ≥ 1 μm, ≥ 832 000 h/m3. 1.3 Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000 – ISO 6 Phòng sạch class 1000 hay còn gọi là phòng sạch đạt ISO 6. Loại phòng được sử dụng trong các nghề sản xuất thiết bị tinh sảo chất lượng cao. Với kích thước các hạt bịu siêu nhỏ. Các quy trình xây dựng và ra vào phòng cũng rất khắt khe để đảm bảo chất lượng phòng. Lưu lượng gió cấp vào phòng đối với phòng class 1000 đạt từ 75 đến 200 lần trên giờ. Số hạt bụi cho phép khi đo là: với kích thước hạt là ≥ 5 μm, ≤ 293 h/m3. Đo ở loại có kích thước hạt là ≥ 1 μm, ≥ 8 320 h/m3. còn với loại hạt bụi kích thước ≥ 0.5 μm, ≥ 35 200 hh/m3. Khi thiết kế phóng sạch ISO 6 ngoài tính gió, nhiệt cho phòng sạch, Chúng ta cần chú ý đến các thiết bị để không bị tình trạng nhiễm chéo hay còn gọi là không khí bẩn sâm nhập vào phòng. Ở các vị trí ra vào nên đặt thêm các thiết bị như Air lock, Pass box, Air shower. Không chỉ thể đối với nhân viên ra vào phòng sạch, cần phải mặc đúng tiêu chuẩn về phòng sạch, Để tránh phát sinh bụi trong phòng, 1.4 Tiêu chuẩn phòng sạch class 100 – ISO 5 Đây cũng là cấp độ sạch mà mình nói đến trong bài này. Chinh là tiêu chuẩn cấp độ sạch class 100 nó tương ứng với lại ISO 5 trong tiêu chuẩn ISO 14644-1. Còn về tiêu chuẩn class 1 và phòng sạch class 10 bài viết này mình không đề cập tới. Lý do là ở Việt Nam chúng ta gần như là không sử dụng 2 loại phòng trên. Ứng dụng của loại phòng này dùng trong các nhà sản xuất liên quan tới camera, màn hình và sản xuất chíp điện tử. Còn trong phòng sạch dược dùng để sử dụng các loại thuốc tiêm, phẫu thuật cấy ghép. Và yêu cầu không có vi khuẩn. Với phòng sạch Class 100 tiêu chuẩn cấp khí cho phòng sạch đạt từ 200 đến 400 lần thể thích phòng trên 1 giờ. Phòng còn phụ thuộc vào các yếu tố khác nhau trong nhà máy ( bài viết chi tiết về phòng sạch class 100 ). Phòng sạch lass 100 thường được sử dụng loại lọc hepa ULPA khác với các phòng sạch cấp thấp hơn là dùng loại hepa thường. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP Tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong các nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng, sản xuất thuốc, thuốc thú y và cả trong mỹ phẩm. Tiêu chuẩn GMP được nhắc tới nhiều nhất trong Việt Nam gồm Tiêu chuẩn EU GMP. Tiêu chuẩn WHO GMP, tiêu chuẩn cGMP. Trong phòng sạch theo các tiêu chuẩn người ta chia thành các cấp độ sạch khác nhau. Nhưng cơ bản gồm 4 cấp độ sạch sau. 2.1 Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A Tiêu chẩn cấp độ A tương ứng với ISO 5. Thường dùng cho các khu vực hoạt động có rủi ro cao. Chẳng hạn như: khu vực chiết rót. Các thùng có nút cao su, ống thuốc mở, lọ thuốc mở. Và các hoạt động lắp ráp hoặc kết nối vô trùng. Thông thường một bảng điều khiển dòng chảy tầng được sử dụng để duy trì trạng thái môi trường. Hệ thống dòng chảy tầng phải cung cấp không khí đồng đều trong khu vực làm việc của nó. Và tốc độ gió là 0,36-0,54m / s (giá trị dẫn hướng). Cần có dữ liệu để chứng minh trạng thái của dòng chảy tầng và phải được xác minh. Trong bộ thao tác cách ly kín hoặc hộp đựng găng tay. Có thể sử dụng dòng một chiều hoặc tốc độ gió thấp hơn. Loại B: Đề cập đến khu vực nền nơi có khu vực Loại A của các hoạt động rủi ro cao. Như chuẩn bị vô trùng và chiết rót. Hạng C và Hạng D. Đề cập đến khu vực thao tác sạch có tầm quan trọng thấp trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng. Lớp A tương ứng với lớp động 100, nghĩa là nó vẫn phải là lớp 100 trong điều kiện động. 2.2 Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ B Cấp độ B tương ứng với ISO 5, tức là nó có thể đáp ứng class 100 trong điều kiện tĩnh. Nó có thể đáp ứng tiêu chuẩn của loại 10.000 trong điều kiện động. GMP Không có cái gọi là cấp độ nghìn. 2.3 Tiêu chuẩn phòng sạch cấp đọ C và D Loại C tương ứng với class 10.000. Đáp ứng tiêu chuẩn loại 10.000 trong điều kiện tĩnh. Và đáp ứng tiêu chuẩn loại D trong điều kiện động, tức là loại 100.000 tương ứng với class 100.000. 3. Tiêu chuẩn phòng sạch bệnh viện Trong bệnh viện phòng sạch thường sử dụng cho các khu vực phẫu thuật, khu vực sản xuất thiết bị y tế. Đối với tiêu chuẩn trong phòng mổ người ta thiết kế áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 7. Tương ứng với class 10 000 kèm theo đó là các yêu cầu về vi sinh trong không khí. Nhiệt độ trong phòng mổ thường được thiết kế ở mức từ 18 đến 24oC. Tưng ứng với độ ẩm từ 50 đến 60%. 4. Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm Còn đối với trong phòng sạch sản xuất thực phẩm. Người ta áp dụng tiêu chuẩn HACCP vào trong các nhà máy sản xuất thực phẩm. tiêu chuẩn HACCP yêu cầu chất lượng sản xuất và phân tích mối nguy hải để kiểm soát giới hạn. Điều này đề cập đến việc ngăn ngừa có hệ thống mọi mối nguy tiềm ẩn về sinh học, hóa học hoặc vật lý trong thực phẩm tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình sản xuất. Một số thực hành HACCP phổ biến là: – Thực hiện các thủ tục giám sát các điểm kiểm soát tới hạn (CCP) – Giám sát các CCP bằng cách thực hiện các phép đo để đảm bảo chúng nằm trong giới hạn an toàn – Thực hiện các hành động sửa chữa khi có sự cố – Đảm bảo rằng tất cả nhân viên tuân theo kế hoạch HACCP